摘要

QorvoBiotechnologies平台

QorvoBiotechnologies平台设计为台式系统，占地面积小，可轻松集成到急诊室或即时护理诊所（图）。一次性试剂盒带有一个简单易用的取样口。

检测方案应用了基于专有压电(BAW)技术的重量传感器，此类免疫传感器测定方法在已有文献中得到充分论证[-4]。

微流体技术将传统生物化学与BAW传感器完全融合在试剂盒上，可对每次测定进行定制。方案采用容积泵，将液体从试剂盒的试剂孔中吸出，并在发生分析反应的BAW传感器（图2）上持续流动。（此设备仅用于研究用途。）

图2.()当流体在表面流动时，RF信号被传送至BAW传感器；(2)当质量添加到表面时，传感器的谐振频率被调制；(3)RF信号输出到仪器。

当抗原与设备表面结合时，传感器的固有谐振频率因质量负载而发生频移并减弱（图3）。由于传感器的灵敏度随频率的平方增加，且因其在工作频率(~3GHz)上具有极高的灵敏度，因此与先前的免疫传感器和传统荧光技术形成明显对比。

图3.()流体条件下的初始频率读数；(2)质量加在表面上后，发生由于加载而导致的频率降低；(3)最终输出信号可用于计算与质量成正比的总频移。

这种简单但高敏感度的技术允许使用通用的生物传感器，其中表面的生物活化决定了测定结果。因此，通用试剂盒设计与免疫测定以及潜在的分子检测兼容。另外，通过在流体路径内组合两个或多个传感器，可以检测同一试剂盒内的多种蛋白质。

TSH检测

在hTSH的研究性检测中，两个传感器在设备表面被激活，一个带有抗hTSH抗体，另一个带有非特异性参考抗体；这允许共模抑制杂散信号。

图4.具有增强沉淀物的夹心免疫测定法（蓝色球体）

夹心hTSH测定法[5]还采用了酶促增强相，其不溶性沉淀物会放大信号（图4）。所有试剂均保存在试剂盒中，且样品制备仅限于将样品直接沉积到试剂盒中。从样品收集到结果输出的总时长少于5分钟。

材料与方法

生物试剂购自商业渠道。传感器表面使用非接触式点样仪激活，并在明尼苏达州普利茅斯内部组装。血清样本从临床环境中收集，并在Qorvo平台（图5）以及罗氏(Roche)Cobase60分析仪上进行测试。

图5.典型的测定工作流程。

结果

根据进行的可行性测试，hTSH在人血清中灵敏度为0.4pg/mL水平时的LOD[6]相当于0.μIU/mL（图6）。数据由一个适合剂量反应的四参数逻辑很好地表示，显示了三个数量级的动态范围，即-pg/mL。

图6.使用临床样品的分析灵敏度小于pg/mL。

hTSH分析的量值门限(LOQ)为.5pg/mL，相当于0.08μIU/mL（图7），在0.00-0.μIU/mL的中心实验室范围内(6)。

图7.QorvoBiotechnologies系统上进行hTSH测定的LOQ。图6中显示了典型的中央实验室级别。

将该平台与罗氏Cobase60分析仪进行比较，得出r2=0.98的相关性（图8）。

图8.使用罗氏Cobase60在人血清中进行谓词匹配的数据。

结论

参考文献